中国抗体IPO:募资14亿,成首个香港本土上市的创新医药企业

来源:江西网络广播电视台 编辑:华瑞 发布: 2019-11-12 17:13
另一方面,这个抗体的靶点特别难做,中国抗体已经通过研发工作室制定QC专项标准,包含市场上未有提供的CD22专有靶点细胞系列,以提高潜在竞争对手的准入门坎。

2019年11月12日,备受业界和资本市场关注的中国抗体(股票代码:03681.HK),在港交所敲锣上市,成为首个在香港本土上市的创新医药企业,填补了自去年4月港交所18A政策颁布以来,未能有香港本土的生物制药公司在港交所上市的空白。据悉,中国抗体此次共发行1.82亿股,发售价每股7.6港元,募资净额14亿港元。

    国内首个治疗RA的抗CD22单抗药物

据招股书披露,此次中国抗体上市募集的资金,其中50%用于药品的商业化,包括SM03及其他药物的开发,研究其他新药,还有团队扩充。而剩余的40%将用于苏州基地建设生产设施,为SM03的商业化作准备。作为中国抗体目前的主打产品,SM03是全球首款及唯一一款用于治疗类风湿关节炎(RA)的临床阶段抗CD22单抗药物,也是潜在同类靶点中首创在研药物。目前正在中国进行RA适应症的III期临床试验,据中国抗体公布的计划显示,SM03将于2019年底前完成受试患者的招募,2020年下半年向国家药监局(NMPA)提交新药申请(NDA),预计将于2021年的上半年获批上市。是国内外同类产品中RA进展最快的项目,如若获批,有望成为国内首个治疗RA的抗CD22单抗药物。

中金公司的研究数据显示,目前中国类风湿性关节炎患病人数多达600万人。2015年我国样本医院RA用药规模为32亿元,实际市场按照3倍估算,2015年中国RA市场规模约百亿元。且随着人们收入的持续提高及对诊疗意识的不断提升,国内RA市-场有望在今后出现加速增长。预计到2023年中国RA治疗市场将达到人民币280亿元,2030年将达到833亿元。基于庞大市场的支持, 除SM03外,中国抗体产品管线中,目前有5个产品的主打适应症都涉及到类风湿性关节炎RA。

另外,政策方面也为中国抗体提供了利好。10月31日,卫健委发布了风湿免疫科建设和管理新指南,要求各大医院加强对风湿免疫科的建设和管理,提高风湿免疫疾病诊疗水平。例如要求具备条件的三级医院原则上应该建设独立的风湿免疫科科室,也鼓励其他医疗机构将风湿免疫科独立建科。这也让资本市场对类风湿性关节炎的市场更加看好。

    围绕自体免疫性疾病治疗领域进行布局的研发管线

据记者了解到,自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的情况,常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE),干燥综合症(SS)、天疱疮、哮喘、牛皮癣和多发性硬化(MS)。数据显示,2018年,全球自身免疫疾病治疗市场收入为1137亿美元,预计2023年将达到1523亿美元。在全球市场上十大最畅销药物中,有4种是治疗自身免疫疾病的药物。另外,在国内市场,2018年自身免疫性疾病市场规模为134亿元,随着相关诊断体系不断完善,未来几年国内自身免疫性疾病的医疗服务市场需求可能出现高速发展态势。据预测,2030年国内自身免疫性疾病市场将达到1330亿元,将形成一个千亿级蓝海市场。

而作为一家以研制免疫治疗药物为核心的创新型医药企业,得益于创始人在抗体领域30年的研发经验及卓越成就,中国抗体对准了市场规模庞大的自体免疫性疾病领域。目前,中国抗体的研究药物涉及了整个人体免疫领域,在研发管线中共有6种在研药物,涉及10余种适应症,且均为同类靶点首创(first-in-target)或者同类首创(first-in-class)品种。这让中国抗体在全球各大创新药企纷纷加大研发投入,进行赛道追逐的情况下,依然在以B淋巴细胞为靶向的管线布局上拥有巨大的先发优势。

中国抗体之所以得到市场与投资者的青睐,关键就在于对自体免疫性疾病领域的独特性成就,这也是维持其估值的压舱石。目前,坐拥“药物研发”与“创新制药企业”双重身份的中国抗体,近三年来已多次获得资本青睐,估值已达数亿美元。公开数据显示,2016年3月,中国抗体披露杏泽资本A轮融资;2018年1月,完成杏泽资本数亿元融资;而在2019年2月,再次完成杏泽资本、中金资本数亿元Pre-IPO轮融资。另外,早在上市前夕的10月25日,中国抗体便获得来自老牌民族药企云南白药,以基石投资者的身份认购公司5000万美元(约3.5亿元人民币) 股份。这也是云南白药首次参与基石投资,足见业界对中国抗体的认可。

    完整产业链布局防范药品商业化风险

由于创新药研发企业属于知识和资本密集型企业,生物制剂的开发和营销需要整合来自多个学科和特殊技能的复杂知识,面临漫长而复杂的开发过程,花费金额巨大。就平均而言,一款药物需要10到15年才能将药物通过发现和临床试验阶段带给患者,且面临药品商业化的风险,这也是中国抗体今后的发展上所面临的风险问题。据招股书披露,目前中国抗体暂无药品的商业性收入。且自2017年起,截至2019年4月30日的这段时间,中国抗体研发费用分别为人民币3260万元、4730万元及2020万元。同期亏损分别为人民币5190万、8360万、2840万。

不过,经过十多年的布局,中国抗体除了拥有强大的研发能力外,还具备独立的生产能力以及与强大的商业化研发合作的实力,并形成了完整的产业链布局,将包括靶向识别、在研药物开发、临床前研究、临床试验、临床生产、质量监控及质量保证、监管审批及商业规模生产以至商品化阶段的所有功能都集结成一体。为支持SM03的商品化,中国抗体不仅组建了销售及营销团队,还在海口设立生产极地,并计划在苏州兴建商业化规模的生产设施以扩大产能。目前,中国抗体海口市生产厂房符合GMP标准,生产能力达到1200升,包括两台100升及两台500升的不锈钢生物反应器;未来,苏州生产基地规模也将达到7000平方米、总生产能力为6000升,足以满足SM03及其他在研药物商品化生产需求。

至于外界担忧的对SM03等创新药的仿制问题,中国抗体董事长强静表示,这个可以完全不用担心。一方面中国抗体已经在全球申请了十几项专利保护;另一方面,这个抗体的靶点特别难做,中国抗体已经通过研发工作室制定QC专项标准,包含市场上未有提供的CD22专有靶点细胞系列,以提高潜在竞争对手的准入门坎。

据此,分析人士指出,作为一家在分子免疫学及治疗用单抗领域拥有30年经验,全球首位提出“功能人源化”概念,全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗产品的企业,再加上创始人梁瑞安博士在科研和企业管理方面的卓越成就,中国抗体这次在香港的上市,可以说已经在大中华地区乃至全球的生物医药板块,开启了抢占一线市场的进程。

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