每十个人就有一个慢性肾病!罗沙司他或将惠及中国肾性贫血患者

来源:江西网络广播电视台 编辑:华瑞 发布: 2019-08-14 16:03
事实上,《新英格兰医学杂志》发表的两项Ⅲ期临床研究结果也显示,在中国接受透析治疗的贫血患者中,口服的罗沙司他同注射的阿法依泊汀在临床获益和副作用上无明显差异。据悉,罗沙司他已于2018年12月18日在中国率先获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。

引言:罗沙司他中国临床研究获得国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》认可,创新疗法惠及中国慢性肾病贫血患者。

据相关数据显示,目前,我国成人慢性肾病患病率已经达约10.8%,慢性肾病患者近1.2亿人,居全球首位。不仅如此,在全球范围内,慢性肾病负担不断加重,从1990-2016年,发病率增加了89%,患病率增长87%,导致的死亡人数增加了98%。慢性肾病逐年高发,诱因无处不在,早发现、早治疗已经成为当下关键。

值得庆幸的是,目前,针对慢性肾病的治疗药物也在不断涌现。2019年8月6日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)中国重要临床研究暨罗沙司他中国Ⅲ期临床研究进展分享会在沪举行。

《新英格兰医学杂志》中国重要临床研究暨罗沙司他中国Ⅲ期临床研究进展分享会现场

会上,罗沙司他中国Ⅲ期临床试验首席研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授表示:“罗沙司他中国临床研究历时8年,过程中克服重重挑战,联合了全国众多优秀的肾脏病专家和研究者,倾注了中国医学科研者们的心血。中国Ⅲ期临床研究的结果能够在全球顶尖学术期刊发表是对我们研究团队的鼓舞和激励。罗沙司他两项中国Ⅲ期临床研究均达到主要有效终点,显示罗沙司他对慢性肾脏病透析与非透析患者的肾性贫血均有显著疗效。”

据39健康网了解,在过去近30年间,针对肾性贫血的治疗,全球均没有创新性的疗法问世。现有的治疗方案是联合注射促红细胞生成素和铁剂,存在诸多局限性。一方面,注射促红细胞生成素会带来注射疼痛,导致患者依从性差,并且会增加血压升高和心血管疾病风险。另一方面,合并炎症状态的肾病贫血患者存在促红细胞生成素治疗低反应,无法有效改善贫血。此外,单纯补充注射外源性促红素制剂,并不能改善铁的吸收和利用,常常需要静脉补铁,而静脉铁剂在人体中的不良反应十分令人担忧,如急性过敏反应,氧化应激等。

相比之下,罗沙司他是由珐博进和阿斯利康合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。

罗沙司他中国Ⅲ期临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授介绍:“罗沙司他的Ⅲ期临床研究结果促使该药获得了中国药品监督管理局快速审批,第一时间惠及了中国的肾性贫血患者。这一成果既得益于我国药品审评审批制度改革释放出的行业创新红利,也是众多临床学者与患者的多方合作的成果。此次研究结果获得国际学术期刊的发表更体现了在中国创新药临床试验体系的进步与成熟,我们坚信未来将有更多优秀的中国临床研究成果会走向国际,为国际医学研究贡献中国的一份力量。”

事实上,《新英格兰医学杂志》发表的两项Ⅲ期临床研究结果也显示,在中国接受透析治疗的贫血患者中,口服的罗沙司他同注射的阿法依泊汀在临床获益和副作用上无明显差异。在慢性肾脏病未接受透析治疗的贫血患者中,罗沙司他让肾脏病患者获得显著临床疗效,有效纠正和维持患者血红蛋白水平,且安全性和耐受性良好。此外,罗沙司他是口服制剂,避免了依泊汀等注射针剂使用的诸多不便,可减轻患者治疗痛苦,提高治疗依从性。

据悉,罗沙司他已于2018年12月18日在中国率先获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。此外,对于将罗沙司他用于非透析患者的贫血治疗申请也已提交,该申请已进入国家药品审评中心的审核流程中,有望于2019年下半年获批,届时将满足更多中国肾性贫血患者的治疗需求。

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